Digital Therapeutics, 디지털 치료제란?

DTx, 디지털 치료제란?

1. DTx, 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 란?

-디지털 치료제, 디지털 테라퓨틱스, DTx라고 명칭

-'디지털 매체 (모바일 어플리케이션 위주)가 치료제가 될 수 있다'라는 개념

-디지털 치료제는 임상적으로 검증되고,특정한 의료 상태를 예방,관리, 치료하는 공식적으로 규제되는 제품

이미지 출처: https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2019/10/31/2019103100184.html

2. 디지털 치료제에서 기대되는 점

- 디지털 치료제는 환자들에게 새로운 경험 제공

- 약을 재정의할 수 있는 기회

- 매우 새로운 비즈니스 모델을 개척 가능

3. 국내외 디지털 치료제 시장 규모

국내외 디지털 치료제 글로벌 마켓 규모 예상 추이

출처: Can Digital Therapeutics Revolutionize Medicine?

WORDS BY CARICIA CATALANI & CONOR FARESE

https://www.ideo.com/journal/can-digital-therapeutics-revolutionize-medicine

4. 국내외 디지털 치료제 사례

4-1. 최초의 디지털 치료제 : 2017년 리셋(ReSet)부터

최초의 디지털 치료제로는 2017년 미국 FDA로부터 중독치료용 소프트웨어 의료기기로 허가받은

페어 테라퓨틱스의 애플리케이션 리셋이 꼽힙니다.

이미지 출처: https://www.mobihealthnews.com/news/north-america/novartis-cutting-its-digital-therapeutics-commercialization-partnership-pear

그 이후로, 전세계적으로 당뇨병,우울증,불면증, ADHD, PTSD,비만, 치매, 자가면역질환 등과 같은

다양한 질병을 치료하기 위한 디지털 치료제의 개발이 앞다투어 시도되고 있습니다.

한편 FDA도 이런 새로운 의료기기와 관련한 규제를 발 빠르게 정비하고 있다고 합니다.

4-2. 해외 디지털 치료제 현황

이미지 출처 : https://m.etnews.com/20200317000056

해외 디지털 치료제 예시

1. 오마다 헬스 2. 클릭 테라퓨틱스 3. 헤드 스페이스

해외 디지털 치료제 예시 2: 클릭 테라퓨틱스

해외 디지털 치료제 예시 3: 헤드 스페이스

6. 국내 디지털 치료제 현황

국내서도 관련 임상 활발…시각부터 치매까지

국내서는 아직 디지털치료제로 식품의약안전처 허가를 받거나 심사받은 사례가 없습니다. 

다만 관련 치료제 개발 및 임상은 활발한 상황입니다.

7. 국내 디지털 치료제 사례 : 뉴냅비전

- 배경 : 뇌 손상 후 시야 장애 개선을 위한 디지털 치료제 개발

뉴냅스는 서울아산병원 울산의대 신경과 교수 및 R&D사업단장인 강동화 대표가 

2017년 11월 설립한 디지털 치료제 개발 스타트업입니다. 

강동화 대표는 "많은 환자들이 뇌 손상 후 시야장애로 고통받는데 

기존에는 치료법이 없어 새로운 치료법을 개발하고 임상현장에 적용하고자 2년 전 창업을 했다"면서

“환자에게 희망을 주는 치료제를 만들다보니 자연스럽게도 그 형태가 디지털이었다”고 설명했습니다.

- 사용자 현황  : 국내에서 뇌졸중 후 시야 장애를 호소하는 환자는 매년 약 2만명. 

보통 뇌졸중 등으로 뇌가 손상된 환자의 경우 20% 정도는 시야 장애를 겪는 것으로 알려졌습니다. 

- 사용자 증상 : 눈이나 시신경에는 문제가 없지만 시각 정보를 인식하는 시각중추가 손상돼 

시야가 절반 수준으로 좁아지면서 사물을 보는 데 어려움을 겪으며, 사분면 중 한 곳이 찌그러져 보이는 경우도 있다고 합니다.

하지만 현재까지도 치료제가 없어 대부분 속앓이를 하며 살아간다고 합니다.

출처: http://m.weekly.chosun.com/client/news/viw.asp?ctcd=C08&nNewsNumb=002571100020

- 기술 : 뉴냅비전은 가상현실(VR) 기술을 활용한 소프트웨어 기반 치료제

- 사용 방법 : 환자가 병원을 찾으면 VR용 헤드마운트 장치를 착용한 후 

                  턱을 고정된 받침대에 붙이고 40㎝ 정도 떨어진 화면을 보면서 뇌를 자극합니다. 

- 치료 원리 : 시야 장애가 있더라도 특정한 시각 자극이 뇌의 무의식 영역에 전달되도록 

                 하는 원리로, 반복적으로 자극을 받으면 지각능력이 향상됩니다. 

                 이렇게 반복적 자극 훈련을 통해 시각 경로의 뇌 연결성을 변화시킵니다.

- 특징 : 최적의 맞춤치료 가능

- 현재 상황 : 현재 다기관(서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원), 우월성 입증, 이중 눈가림, 무작위 배정, 확증임상시험으로 진행되고 있으며, 2020년 연말 결과보고를 목표로 하고 있습니다.